| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3402645号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒：微粒子，1或4瓶(5.6 mL)： 在TRIS缓冲液中配制的抗-人IgM(小鼠，单克隆)包被微粒子，含蛋白(牛，山羊)稳定剂。最低浓度：0.12%固体物质。防腐剂：抗菌剂。结合物，1或4瓶(5.9mL)： 在琥珀酸盐缓冲液中配制的吖啶酯标记的乙型肝炎病毒核心抗原(E.coli，重组)结合物，含蛋白(牛)稳定剂。最低浓度：0.4 μg/mL。防腐剂：抗菌剂。校准品：校准品1。医学全在线 复钙的人血浆对HBsAg、HIV-1 Ag、HIV-1NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂：抗菌剂。校准品2。复钙的人血浆对HBsAg和anti-HBcIgM呈反应性，对HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： 抗菌剂。质控品：由复钙的人血浆制备。阴性质控品对HBsAg、HIV-1Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： 抗菌剂。阳性质控品对HBsAg和anti-HBcIgM呈反应性、对HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： 抗菌剂。产品有效期：在2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 利用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)，定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎核心抗体IgM (anti-HBc IgM)。 |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.09.06 |
| 有效期截止日 | 2014.09.05 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产场所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | Architect Anti-HBc IgM |
| 规格型号 | 100测试/盒 4×100测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1629-2010 |
| 附件 | |
