| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3312506号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由高压发生器(型号：2326480)，X射线管组件(型号：2216500)，准直器，图像探测单元:数字探测器，探测器冷却器，检查床：Omega V(型号：2320045-6)或OmegaIV(型号：2320221-3)，床旁用户界面(TSUI)：智能盒、智能手柄、床旁系统控制器(TSSC)，C形臂单元(包括C形臂(移动支架)、控制柜(系统柜C1、C2))，室内监视器和控制监视器、操作台、控制台数字键盘，冷却器,选件、附件及软件组成。选件、附件及软件见注册产品标准.性能：标称电功率80KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点0.3;0.6;1.0)；管电压调节范围:主要接触模式：50-125kV,栅格模式：60-120kV;管电流调节范围:主要接触模式：10-1000mA；栅格模式：1-400mA；加载时间调节范围:Fluoro(荧光透视)：2-20ms；记录：3.25-100ms；电流时间积调节范围:Fluoro(荧光透视)：0.002至2.08mAs；电影X射线摄影：0.0325至8.2mAs；DSA：0.208至100mAs。 |
| 产品适用范围 | 用于在血管造影和心脏诊断和介入程序中生成人体解剖结构的透视图像，不用于乳腺造影应用程序。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.08.13 |
| 有效期截止日 | 2014.08.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | GE Medical Systems SCS |
| 生产厂地址（中文) | 283 rue de la Miniere B.P. 34, 78533 BUC Cedex |
| 生产场所 | 283 rue de la Miniere B.P. 34, 78533 BUC Cedex |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 全数字血管造影系统 |
| 产品名称（英文) | Digital Vascular Imaging System |
| 规格型号 | Innova 2100-IQ |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRC 1980-2009 《全数字血管造影系统》 |
| 附件 | |
