注册号 |
国食药监械(进)字2010第3283190号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
产品组成如下:扫描架、检查床、操作台、MRI单元(RF收发器、梯度磁场控制部、梯度磁场电源、保温控制单元、配电盘)、滤波盒、接收线圈(见附表)、心电门控功能插件(心电、脉搏、呼吸同步)、DICOM I/F、附件(校正用体模、检查床床垫、检查床头垫、固定辅助工具)、磁场变动补偿装置、匀场线圈、患者呼叫铃、 DICOM PRINT、多阵列单元、DVD驱动器、UPS。 |
产品适用范围 |
本产品是0.4T永磁型磁共振成像系统,用于临床MRI图像诊断。医学全在线
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注册代理 |
日立医疗器械(北京)有限公司 |
售后服务机构 |
日立医疗器械(北京)有限公司 |
批准日期 |
2010.11.15 |
有效期截止日 |
2014.11.14 |
备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Hitachi Medical Corporation |
生产厂地址(中文) |
Akihabara UDX 4-14-1,Soto-kanda,Chiyota-ku,Tokyo |
生产场所 |
2-1,Shintoyofuta,Kashiwa-shi,Chiba-ken |
生产国(中文) |
日本 |
产品名称(中文) |
磁共振成像系统 |
产品名称(英文) |
MR Imaging System |
规格型号 |
APERTO Eterna |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/JAP 2129-2010《磁共振成像系统》 |
附件 | |
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