| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3402558号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | S0:缓冲牛血清白蛋白(BSA)、＜0.1%叠氮钠和0.5% ProClin 300。医学全在线 S1,S2,S3,S4,S5:人体PSA，用于Hybritech校准的水平大约为0.5、2.0、10、75和150ng/ml(或WHO校准为0.4、1.7、8、58和121 ng/ml)，溶于缓冲BSA 、＜0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin 300 。校准卡：2。产品有效期：在2 到10℃或更低的温度下保存时，稳定期可持续12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于校准Access Hybritech PSA测定，以通过使用Access免疫分析系统定量测定人血清中的总前列腺特异抗原(PSA)水平。 |
| 注册代理 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.08.24 |
| 有效期截止日 | 2014.08.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Beckman Coulter,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA |
| 生产场所 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 前列腺特异抗原校准品 |
| 产品名称（英文) | Access Hybritech PSA Calibrators |
| 规格型号 | S0–S5，2.5 mL/ 瓶；校准卡：2个 |
| 产品标准 | YZB/USA 1621-2010 |
| 附件 | |
