注册号 |
国食药监械(进)字2010第3303201号 |
生产厂商名称(中文) |
株式会社日立医疗器械 |
产品性能结构及组成 |
基本组成:透视摄影台、X射线管装置(安装于透视摄影台)、X射线可变束光器(安装于透视摄影台)、影像增强器(I.I.)(安装于透视摄影台)、X射线电视装置、遥控操作台、数字处理系统(内置于遥控操作台)、X射线高压发生装置(DHF-158HIII(V));选购件见注册产品标准。性能:标称电功率40kW;UH-6QC-307E型X射线管组件(旋转阳极,焦点0.4/0.7);摄影管电压调节范围:40-150kV,透视管电压调节范围:40-125kV;透视模式管电流调节范围0.1-8.0mA;摄影管电流20步进:10-800mA;摄影管电流41步进:10-1000mA;加载时间摄影模式1ms-8.0s;加载时间透视模式1-5分;电流时间积0.5-800mAs。 |
产品适用范围 |
用于消化器官和身体各部位检查。 |
注册代理 |
日立医疗器械(北京)有限公司 |
售后服务机构 |
日立医疗器械(北京)有限公司 |
批准日期 |
2010.11.15 |
有效期截止日 |
2014.11.14 |
备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。医学全在线
经检测合格后方可投入使用。 |
变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Hitachi Medical Corporation |
生产厂地址(中文) |
东京都千代田区外神田四丁目14番1号 |
生产场所 |
千叶县柏市新十余二2番地1,日本 |
生产国(中文) |
日本 |
产品名称(中文) |
数字X射线透视摄影系统 |
产品名称(英文) |
Digital Radiographic/ Fluoroscopic System |
规格型号 |
POPULUS Ti |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/JAP 1966-2010《数字X射线透视摄影系统》 |
附件 | |
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