注册号 |
国食药监械(进)字2009第2401722号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.07.27 |
有效期截止日 |
2013.07.26 |
备注 |
变更内容:1.生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive,Rochester,New York,14626-5101 USA”变更为“100 Indigo Creek Drive,Rochester,NewYork,14626USA”。www.lindalemus.com2.产品中文名称由“二氧化碳测定干片(电极法)”变更为“二氧化碳测定干片(直接电极法)”。3.产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见变更审批表附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2010.08.13 |
生产厂商名称(英文) |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
生产厂地址(中文) |
100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626 USA |
生产场所 |
513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
二氧化碳测定干片(直接电极法) |
产品名称(英文) |
VITROS Chemistry Products CO2 DT Slides |
规格型号 |
25片 |
产品标准 |
YZB/USA 0981-2009 |
附件 | |
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