| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3300920号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由C形臂装置(包括C形臂，控制柜和床旁控制盒)，外周血管床或心脏血管床(OmegaVbhn/OmegaIV)，X线高频高压发生器(JEDI 100)，X线管(Performix160A)，准直器，影像探测装置，监视器，冷却机，床铅帘，Diamentor剂量监测，触摸屏，UPS，电动LCD悬吊装置，TSUI选项，工作站，(包括电源、图像处理系统、TV显示系统)，附件，选件，软件组成。(附件，选件，软件见注册产品标准。)性能：标称电功率：100KW(100KV，1000mA，0.1s)；X射线管(旋转阳极，焦点0.3mm/0.6mm/1.0mm)；管电压调节范围:40-125kV(一级连接模式),60-120kV(栅格模式)；X射线的管电流调节范围：10-1000mA(一级连接模式)，1-400mA(栅格模式)；加载时间调节范围：荧光透视2ms-20ms，患者记录3.25ms-100ms ；电流时间积：荧光透视0.002-2.08mAs，电影摄影0.0325-8.2mAs，DSA:0.208-100mAs。 |
| 产品适用范围 | 用于在血管造影诊断和介入程序中生成人体解剖结构的透视图像，也可以选择用于旋转式成像程序。还可用于在心脏诊断和介入程序中生成人体解剖结构的透视图像。这些图像旨在替代通过图像增强器技术获取的透视图像。医学全在线www.lindalemus.com 此设备不用于乳腺造影应用程序。 |
| 注册代理 | 通用电气(中国)有限公司－医疗集团 |
| 售后服务机构 | 通用电气(中国)有限公司－医疗集团 |
| 批准日期 | 2007.05.28 |
| 有效期截止日 | 2011.05.28 |
| 备注 | 生产者名称由“GE Medical Systems Europe”变更为“GE Medical Systems SCS”；注册证由"国食药监械(进)字2007第3300920号"变更为"国食药监械(进)字2007第3300920号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.09.15 |
| 生产厂商名称（英文) | GE Medical Systems SCS |
| 生产厂地址（中文) | 283, rue de la Miniere, BP.34 78533 BUC Cedex，FRANCE |
| 生产场所 | 283, rue de la Miniere, BP.34 78533 BUC Cedex，FRANCE |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 心血管成像系统 |
| 产品名称（英文) | Cardiovascular Imaging System |
| 规格型号 | Innova3100-IQ，Innova4100-IQ |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRC 1500-2006 《数字血管造影系统》 |
| 附件 | |
