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总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包(化学发光法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包(化学发光法)生产企业:,产品标准:YZB/ENG 0537-2010,产品性能结构及组成:,总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包(化学发光法)生产厂家地址,产品适用范围用途:本站原创
注册号 国食药监械(进)字2010第2401056号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.05.04
有效期截止日 2014.05.03
备注 变更内容:(1)增加新厂址:FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR;(2)生产厂家名称由“Ortho-Clinical Diagnostics”变更为“OrthoClinicalDiagnostics”;(3)中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见变更审批表附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。医学.全在线www.lindalemus.com 本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.08.13
生产厂商名称(英文) Ortho Clinical Diagnostics
生产厂地址(中文) 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产场所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR;Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生产国(中文) 英国
产品名称(中文) 总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包(化学发光法)
产品名称(英文) Vitros Immunodiagnostic Products Total β-hCG II Reagent Pack
规格型号 100测试/包装
产品标准 YZB/ENG 0537-2010
附件
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