| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3770134号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为远端带有可扩张球囊的导管。球囊材料为尼龙12 Vestamid L2101F;导管材料为尼龙70D Grilamid Ely60，尼龙55D Vestamid等。两个不透 X线的标记带(铂铱合金)表示球囊的扩张部分，并可协助进行球囊的放置。导管的头端呈锥形，以便容易进入周围动脉和穿过复杂的病灶部分。该产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄以及处理透析患者先天和人造的动静脉瘘处的阻塞病变。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2009.01.24 |
| 有效期截止日 | 2013.01.24 |
| 备注 | 生产者名称由“Cordis Europa N.V"变更为"Cordis Cashel"；生产者地址由"Oosteinde 8, 9301 LJRoden Nethelands"变更为"Cahir Road, Cashel, Co.Tipperary, Ireland" 注册证由"国食药监械(进)字2009第3770134号”变更为“国食药监械(进)字2009第3770134号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.09.16 |
| 生产厂商名称（英文) | Cordis Cashel |
| 生产厂地址（中文) | Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland |
| 生产场所 | Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial, Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32575 Mexico |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：SLALOM) |
| 产品名称（英文) | SLALOM PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 5156-2008《球囊扩张导管(商品名：SLALOM)》 |
| 附件 | |
