| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3463029号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该支架是由316L不锈钢切割而成，预装在球囊扩张导管的输送系统上。球囊是由尼龙材料制成, 两端有2个不透射线的铂铱合金标识带，用来标定预装后的支架长度和位置。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 球囊扩张支架系统适用于如下情况以增加冠状动脉内腔：1.由于不连续原发或再狭窄病变而导致有症状的缺血性疾病的患者，冠状动脉(长度 ≤ 30mm，参考血管直径范围从 2.25mm 到 4.00mm)。2.参考血管直径范围在 2.25 到 4.00mm 的病变在介入治疗失败时，治疗急性或先兆闭塞的患者。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2008.10.18 |
| 有效期截止日 | 2012.10.18 |
| 备注 | 生产者名称由“Cordis Europa N.V"变更为"Cordis Cashel"；生产者地址由"Oosteinde 8, 9301 LJRoden Nethelands"变更为"Cahir Road, Cashel, Co.Tipperary, Ireland" 注册证由"国食药监械(进)字2008第3463029号"变更为"国食药监械(进)字2008第3463029号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.09.16 |
| 生产厂商名称（英文) | Cordis Cashel |
| 生产厂地址（中文) | Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland |
| 生产场所 | Oosteinde 8, 9301 LJ Roden Nethelands/Calle circuito Interior Norte #1820，Parque Industrial Salvarcar Cuidad Juarez Chihuahua CP 32575，Mexico |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张支架系统(商品名：BX Sonic) |
| 产品名称（英文) | Balloon-Expandable Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 4611-2008《球囊扩张支架系统》 |
| 附件 | |
