| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2403073号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | HbA1c试剂1：MES缓冲液，TRIS缓冲液，HbA1c抗体(羊血清)，稳定剂；试剂2：MES缓冲液，TRIS缓冲液，HbA1c多聚半抗原，稳定剂；试剂3a-d：人血和羊血中提取的溶血产物，TTAB，稳定剂。医学.全在线www.lindalemus.com 血红蛋白试剂4： 磷酸盐缓冲液，稳定剂。产品有效期：2-8℃储存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于体外定量测定人全血制备的溶血产物中糖化血红蛋白水平。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.10.25 |
| 有效期截止日 | 2014.10.24 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 产品名称（英文) | Tina-quant Hemoglobin A1c II (HBA1C II) |
| 规格型号 | 试剂1: 4x17 mL, 试剂R1: 4x4 mL,试剂3a-d: 4x2 mL, 试剂4: 4x17 mL;试剂1: 2x66 mL, 试剂2: 2x16 mL，试剂3a-d: 4x2 mL, 试剂4: 2x66 mL;试剂1: 2x71 mL, 试剂2: 2x17 mL,试剂3a-d: 4x2 mL, 试剂4: 2x71 mL。 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1954-2010 |
| 附件 | |
