| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400386号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.02.09 |
| 有效期截止日 | 2014.02.08 |
| 备注 | 变更内容：1.产品有效期由“2-30℃保存，有效期18个月”变更为“2-30℃保存，有效期20个月” 。2.说明书中其它内容变更详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全在线www.lindalemus.com 审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.05.26 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产场所 | 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250,USA |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 血糖试纸(商品名:卓越金锐血糖试纸) |
| 产品名称（英文) | Accu-Chek Performa test strips |
| 规格型号 | 10条/盒,25条/盒,50条/盒,100条/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 0092-2010 |
| 附件 | |
