注册号 |
国食药监械(进)字2010第2401588号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
|
产品性能结构及组成 |
|
产品适用范围 |
|
注册代理 |
|
售后服务机构 |
|
批准日期 |
2010.06.07 |
有效期截止日 |
2014.06.06 |
备注 |
变更内容:产品有效期由“保存于2-8℃,24个月”变更为“保存于2-8℃,有效期36个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在线
|
变更日期 |
2011.12.12 |
生产厂商名称(英文) |
Instrumentation Laboratory Company |
生产厂地址(中文) |
180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
生产场所 |
①113 Hartwell Avenue,Lexington,MA 02421,USA;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443,USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
抗凝血酶检测试剂盒(发色底物法) |
产品名称(英文) |
HemosIL Liquid Antithrombin |
规格型号 |
显色底物:2瓶 x 2mL;因子Xa试剂:4瓶 x 4mL |
产品标准 |
YZB/USA 0957-2010 |
附件 | |
|
|