| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3770035号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由近端推杆(AISI304不锈钢)、中间管(聚酰胺)、远端管(聚醚与聚酰胺的嵌段共聚物PEBA)、连接器(聚碳酸酯PC及PEBA)、导丝腔(PEBA)、导管轴(AISI304不锈钢)及导管末端分出的两个球囊构成：一个球囊位于主管上(MVb)，另一个球囊位于支管上(SBb)。医学全在线www.lindalemus.com MVb末端设置有两个的不透射线凹陷标记(“0”型)，SBb设置有三个的不透射线凹陷标记(“0”型)(两个位于末端，一个位于中间)。该产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于适合做球囊血管成型术的病人，病人症状为缺血性心脏病，其特征为血液流通不畅和分叉冠状动脉障碍。手术实施者必须选择适当的型号(直径和长度)以符合血管直径和障碍的长度。 |
| 注册代理 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.01.05 |
| 有效期截止日 | 2014.01.05 |
| 备注 | 售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2010第3770035号”变更为“国食药监械(进)字2010第3770035号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生产场所 | Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | PTCA分叉病变双球囊导管(商品名：AVION Bifurcation RX2) |
| 产品名称（英文) | PTCA Catheter：AVION Bifurcation RX2 |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 2051-2009《PTCA分叉病变双球囊导管》 |
| 附件 | |
