| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2403221号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 货号：06491080，5 个包含ADVIACentaurTSH3-Ultra标记试剂，固相试剂和辅助试剂的ReadyPack主试剂包、 ADVIA CentaurTSH3-Ultra标准曲线卡、2瓶冻干的TSH3-Ultra低值校准品、2瓶冻干的TSH3-Ultra高值校准品、校准品条形码标签、TSH3-Ultra校准品定值卡。货号：06491072，1 个包含ADVIA CentaurTSH3-Ultra标记试剂，固相试剂和辅助试剂的 ReadyPack甽och 主试剂包、ADVIA CentaurTSH3-Ultra标准曲线卡、1瓶冻干的TSH3-Ultra低值校准品、1瓶冻干的 TSH3-Ultra高值校准品、校准品条形码标签、TSH3-Ultra校准品定值卡。标记试剂(6.0 mL/试剂包)：HEPES缓冲盐溶液，含有与牛血清白蛋白(BSA)结合的吖啶酯标记的抗TSH单克隆抗体(～0.3 μg/mL)、鼠免疫球蛋白G、牛血清白蛋白、山羊血清、表面活性剂和防腐剂。固相试剂(21.0mL/试剂包)：HEPES缓冲盐溶液，含有与磁珠共价结合的抗荧光素单克隆抗体(～85μg/mL)、牛血清白蛋白、山羊血清、表面活性剂和防腐剂。辅助试剂(6.0 mL/试剂包)：HEPES缓冲盐溶液，含有与FITC结合的抗TSH单克隆抗体 (~3μg/mL) 、鼠免疫球蛋白G、山羊血清、表面活性剂和防腐剂。医学.全在线www.lindalemus.com 校准品(2.0mL//瓶)：为冻干状态，复溶后为HEPES缓冲溶液，含低和高水平促甲状腺素、马血清、叠氮化钠(＜0.1%)和防腐剂。产品有效期：在2-8°C的环境中保存，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于对血清、肝素化血浆和EDTA血浆中促甲状腺素含量进行定量测定。 |
| 注册代理 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.11.23 |
| 有效期截止日 | 2014.11.22 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产场所 | 333 Coney Street East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 促甲状腺素测定试剂盒(直接化学发光法) |
| 产品名称（英文) | TSH3-Ultra(TSH3-UL) |
| 规格型号 | 货号：06491080，500测试；货号：06491072，100测试 |
| 产品标准 | YZB/USA 2082-2010 |
| 附件 | |
