| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3402862号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒:微粒子，1或4瓶(6.6mL/100测试瓶； 27.0 ml/500测试瓶)在MES缓冲液中配制的HCV (大肠杆菌，酵母，重组体)包被的微粒子。最低浓度：0.14%固体物质。医学全在线www.lindalemus.com 防腐剂：抗菌剂。结合物，1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶； 26.3 mL/500测试瓶)在MES缓冲液中制备的吖啶酯标记的鼠IgG/IgM抗体结合物。最低浓度：(IgG)8 ng/mL/(IgM) 0.8 ng/mL。防腐剂：抗菌剂。项目稀释液，1或4瓶(10.0 mL/100测试瓶；50.9mL/500测试瓶)在TRIS缓冲液中制备的HCV抗体项目稀释液，含蛋白稳定剂。防腐剂：抗菌剂。校准品:由复钙的人血浆(灭活)制备；对HCV抗体呈反应性，对HBsAg， HIV-1Ag和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： 叠氮钠。质控品:由复钙的人血浆(灭活)制备。阴性质控品对HBsAg、HIV-1 Ag、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性；阳性质控品对HCV抗体呈反应性，对HBsAg， HIV-1 Ag和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： 叠氮钠。产品有效期：2-8℃,有效期12个月附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 运用化学发光微粒子免疫测定(CMIA)技术，定性检测人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)。 |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.09.29 |
| 有效期截止日 | 2014.09.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产场所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | Architect Anti-HCV |
| 规格型号 | 100测试/盒 4×100测试/盒 4×500测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1733-2010 |
| 附件 | |
