| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3773367号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由芯丝、绕丝组成，其中绕丝含不透射线绕丝和不锈钢绕丝两种，芯丝材料为SUS304奥氏体不锈钢，不透射线绕丝材料为铂镍合金，不锈钢绕丝材料为SUS316奥氏体不锈钢，近端绕丝表面覆有聚四氟乙烯(PTFE)涂层，绕丝表面覆有亲水涂层【聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硝酸纤维素、聚氨酯】。医学全.在线www.lindalemus.com 导丝共有三个规格，除上述内容外，其中DecillionHS绕丝表面覆有聚氨酯涂层，Decillion FL和DecillionMD绕丝表面覆有硅涂层【聚二甲基硅氧烷(硅油)】。产品经环氧乙烷气体灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 导丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)中和经皮腔内血管成形术(PTA)导引血管内诊断或介入器械。 |
| 注册代理 | 日本朝日英达科株式会社北京代表处 |
| 售后服务机构 | 日本朝日英达科株式会社北京代表处 |
| 批准日期 | 2010.12.06 |
| 有效期截止日 | 2014.12.05 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ASAHI INTECC CO., LTD |
| 生产厂地址（中文) | 1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA, AICHI 463-0024 JAPAN |
| 生产场所 | 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japan;158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand; Thang Long Industrial Park, Dong Anh Distrct, Hanoi, Vietnam |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | PTCA导丝(商品名：ASAHI Decillion) |
| 产品名称（英文) | PTCA Guide Wires |
| 规格型号 | Decillion HS(货号：DHNW18-01PS)、Decillion FL(货号：DFNW18-Z8HS)、Decillion MD(货号：DMNW18-03HS) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 3297-2010 《PTCA导丝》 |
| 附件 | |
