| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3402863号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒:微粒子，1或4瓶甲型肝炎病毒(人)包被的微粒子，储存于TRIS缓冲液中。最低浓度：0.08%固体物质。防腐剂：ProClin 300和其他抗菌剂。结合物，1或4瓶吖啶酯标记的抗-人IgM (小鼠，单克隆)结合物，储存于含有含蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。医学全.在线www.lindalemus.com 最低浓度：0.01 μg/mL。防腐剂：ProClin 300和其他抗菌剂。项目稀释液， 1或4瓶HAVAb-IgM项目稀释液，储存于含有蛋白(牛)稳定性的TRIS缓冲液中。防腐剂：ProClin300和其他抗菌剂。校准品:校准品1由复钙的人血浆制备，对IgM anti-HAV呈反应性；对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： ProClin 300和叠氮钠。质控品: 由复钙的人血浆制备。阴性质控品对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： 抗菌剂。阳性质控品对HBsAg和anti-HBc IgM呈反应性、对HIV-1Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： 抗菌剂。产品有效期：在2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 利用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)，定性检测人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM anti-HAV)。 |
| 注册代理 | 瑞士雅培制药有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.09.29 |
| 有效期截止日 | 2014.09.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产场所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | Architect HAVAb-IgM |
| 规格型号 | 100测试/盒 4×100测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1737-2010 |
| 附件 | |
