| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2403527号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 1. 包被了纯的磷脂抗原和包被了牛和人&;beta;2GPI的聚苯乙烯微孔ELISA板(12-1*8孔)，锡箔包装的架子含有干燥剂； 2. ACA阴性对照，1小瓶包含防腐剂和人血清(其中不含磷脂抗体)的缓冲液，预稀释，1.2mL；3. ACA IgGIII 阳性对照，1小瓶的包含防腐剂和人血清抗磷脂抗体的缓冲液，预稀释，1.2 mL；4. ACAIgGIII 校准品A，1小瓶的包含防腐剂和人血清抗磷脂抗体的缓冲液，预稀释，1.2 mL；5. ACA IgGIII 校准品B，1小瓶的包含防腐剂和人血清抗磷脂抗体的缓冲液，预稀释，1.2 mL；6. ACA IgGIII 校准品C，1小瓶的包含防腐剂和人血清抗磷脂抗体的缓冲液，预稀释，1.2 mL；7.ACA IgGIII 校准品D，1小瓶的包含防腐剂和人血清抗磷脂抗体的缓冲液，预稀释，1.2 mL； 8. ACA IgGIII 校准品E，1小瓶的包含防腐剂和人血清抗磷脂抗体的缓冲液，预稀释，1.2 mL；9. ACA III样品稀释液，1小瓶包含PBS含缓冲盐溶液，蛋白固定剂和防腐剂，50 mL；10.ACA III PBS浓缩液，1小瓶20倍浓度，红色，包含PBS的缓冲盐溶液，50 mL，参考方法章节中的稀释部分；11.HRP IgG标记物，山羊抗人IgG，包含缓冲液，蛋白固定剂和保护液的小瓶蓝色溶液，10 mL；12. TMB 显色剂，1小瓶，包含固定剂，10 Ml；13. HRP终止液，浓度为0.344M的硫酸溶液，10mL。产品有效期：保存于2-8℃,试剂盒有效期18个月。医学全.在线www.lindalemus.com 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于人类血清中IgG心肌磷脂抗体进行半定量检测的一种酶联免疫吸附试验(ELISA)。 |
| 注册代理 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.12.30 |
| 有效期截止日 | 2014.12.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | INOVA Diagnostics,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA |
| 生产场所 | 9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 抗心肌磷脂IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品名称（英文) | QUANTA Lite ACA IgG Ⅲ |
| 规格型号 | 96人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 3543-2010 |
| 附件 | |
