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糖化血红蛋白校准品

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
糖化血红蛋白校准品生产企业:,产品标准:YZB/JAP 0622-2003,产品性能结构及组成:,糖化血红蛋白校准品生产厂家地址,产品适用范围用途:本站原创
注册号 国食药监械(进)字2008第2402469号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.08.22
有效期截止日 2012.08.21
备注 变更内容:(1)申请人注册地址变更为:Shiba-Koen First Building 3-8-2 Shiba, Minato-ku,Tokyo 105-8623, Japan;(2)申请人生产地址变更为:4560, Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi 746-8501,Japan;(3)预期用途变更为:用于对TOSHO公司生产的适配的全自动糖化血红蛋白分析仪进行校准。(4)增加适用机型:HLC-723G8。(5)产品标准和产品说明书中内容文字性修改,使翻译、表达更合理,不涉及技术内容变更。医学全.在线www.lindalemus.com 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.11.01
生产厂商名称(英文) TOSOH CORPORATION
生产厂地址(中文) Shiba-Koen First Building 3-8-2 Shiba, Minato-ku, Tokyo 105-8623, Japan
生产场所 4560, Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan
生产国(中文) 日本
产品名称(中文) 糖化血红蛋白校准品
产品名称(英文) Hemoglobin A1c Calibrator Set
规格型号 4mL/瓶
产品标准 YZB/JAP 0622-2003
附件
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