注册号 |
国食药监械(进)字2008第2402469号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2008.08.22 |
有效期截止日 |
2012.08.21 |
备注 |
变更内容:(1)申请人注册地址变更为:Shiba-Koen First Building 3-8-2 Shiba, Minato-ku,Tokyo 105-8623, Japan;(2)申请人生产地址变更为:4560, Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi 746-8501,Japan;(3)预期用途变更为:用于对TOSHO公司生产的适配的全自动糖化血红蛋白分析仪进行校准。(4)增加适用机型:HLC-723G8。(5)产品标准和产品说明书中内容文字性修改,使翻译、表达更合理,不涉及技术内容变更。医学全.在线www.lindalemus.com
申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2010.11.01 |
生产厂商名称(英文) |
TOSOH CORPORATION |
生产厂地址(中文) |
Shiba-Koen First Building 3-8-2 Shiba, Minato-ku, Tokyo 105-8623, Japan |
生产场所 |
4560, Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan |
生产国(中文) |
日本 |
产品名称(中文) |
糖化血红蛋白校准品 |
产品名称(英文) |
Hemoglobin A1c Calibrator Set |
规格型号 |
4mL/瓶 |
产品标准 |
YZB/JAP 0622-2003 |
附件 | |
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