| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3223697号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 内镜用超声诊断设备由超声观测装置、超声探头与附件(键盘CP702、驱动器支架SA702、驱动器RS702、探头接头2675AD、脚踏开关FS-1、BP-1A、BP-1U、BP-1M、BP-1L和BS-20)组成成套设备。超声扫描模式为B模式，超声探测深度应大于5mm，分辨率小于或等于0.5mm，超声输出强度小于或等于10mW/cm2，超声频率为7.5～25MHz。超声探头见附件。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 临床用于内镜下对人体消化道组织器官进行超声观察和诊断。 |
| 注册代理 | 上海富士能医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海富士能医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.31 |
| 备注 | 注册证生产者名称由“FUJINON CORPORATION”变更为“FUJIFILM Corporation”；生产者注册地址由“日本国埼玉县埼玉市北区植竹町1丁目324番地”变更为“26-30，NISHIAZABU 2-CHOME，MINATO-KU，TOKYO106-8620，JAPAN”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3223697号”变更为“国食药监械(进)字2008第3223697号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.30 |
| 生产厂商名称（英文) | FUJIFILM Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 26-30, NISHIAZABU 2-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106-8620, JAPAN |
| 生产场所 | 日本国埼玉县埼玉市北区植竹町1丁目324番地；日本国埼玉县羽生市大沼2丁目45番地；日本国栃木县佐野市小中町700番地 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 内镜用超声诊断设备 |
| 产品名称（英文) | Ultrasonic Diagnostic Equipment |
| 规格型号 | 超声观测装置(主机)：SP702；超声探头型号见附件。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 4852-2008 《内镜用超声诊断设备》 |
| 附件 | |
