| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第1100445号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由股骨试模、打孔手柄、钉手柄、股骨切割导引、定向塔、远侧楔、冲击器、髓内棒导引、导引锤、胫骨切割导引、深度触针、钉、后路稳固挂轴、螺丝刀、打孔器、圆管、胫骨延长试用管、髓外导引、胫骨固定棒及针、足夹支撑器、足夹、试模板、垫片试模、胫骨超叠合试验插件、髌骨钳、膝盖骨骨夹、切下颚工具、拧颌骨工具、钻模板、髌骨内侧工具、枪管、膝盖骨试片、试片、进入骨髓的探测尺、钻头、后部固定轴、骨凿、钻孔器、锯片等组成；不锈钢材料为 ISO 16061中的AISI 420B、AISI 316L、AISI 630以及YY/T 0294中代号为O的不锈钢，聚甲醛、聚丙烯选自ISO 16061，Ti6Al4V选自ISO 5832-3；非灭菌包装。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品用于膝关节置换手术。 |
| 注册代理 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 瑞士梅达塔国际有限公司上海代表处 |
| 批准日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | MEDACTA INTERNATIONAL S.A. |
| 生产厂地址（中文) | Strada Regina 6874 Castel San Pietro Svizzera |
| 生产场所 | Strada Regina 6874 Castel San Pietro Svizzera |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 膝关节置换工具(商品名：Evolis) |
| 产品名称（英文) | Total Knee Prosthesis Instruments |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 4256-2010《膝关节置换工具》 |
| 附件 | |
