| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3401487号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.05.30 |
| 有效期截止日 | 2012.05.29 |
| 备注 | 变更内容：1.生产者名称由“Inverness MedicalJapan Co.,Ltd.”变更为“Alere Medical Co., Ltd.”。 2.产品英文名称由“Determine HIV-1/2”变更为“Alere Determine HIV-1/2”。3.产品有效期由“2-30℃保存，试剂盒有效期14个月，缓冲液有效期12个月。医学.全在线www.lindalemus.com ”变更为“2-30℃保存，试剂盒有效期14个月，缓冲液有效期18个月。”。 4.说明书中增加了“操作流程示意图”；标签中增加了“示踪缓冲液供全血检测使用(list No.7D22-44)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.10.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Alere Medical Co.,Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | 357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan |
| 生产场所 | 357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体诊断试剂盒(胶体硒法) |
| 产品名称（英文) | Alere Determine HIV-1/2 |
| 规格型号 | 10个测试/板;100测试/包装袋 |
| 产品标准 | YZB/JAP 1808-2008 |
| 附件 | |
