| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3400466号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 货号：09046419(119714) 5个ReadyPack主试剂盒,含 ADVIA Centaur DGTN标记试剂和固相试剂，ADVIA Centaur DGTN标准曲线卡。货号：08861968(118453) 1个ReadyPack 主试剂盒,含 ADVIACentaur GTN标记试剂和固相试剂，ADVIA CentaurDGTN标准曲线卡。www.lindalemus.com标记试剂：(2.5mL/试剂盒)吖啶酯标记的鼠单克隆抗洋地黄毒苷抗体(～60ng/mL)，置于含有蛋白质稳定剂、叠氮钠(＜0.1%)和防腐剂的缓冲溶液中。固相试剂：(12.5mL/试剂盒)与顺磁性颗粒共价结合的地高辛(～3.4ug/mL)，置于含有蛋白质稳定剂、叠氮钠(＜0.1%)和防腐剂的缓冲溶液中。产品有效期：2-8℃保存，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于测定人血清或血浆中洋地黄毒苷的浓度。 |
| 注册代理 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 USA |
| 生产场所 | 333 Coney Street，East Walpole，Massachusetts，02032，USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 洋地黄毒苷测定试剂盒(直接化学发光法) |
| 产品名称（英文) | Digitoxin (DGTN) |
| 规格型号 | 货号：09046419(119714)250测试；货号08861968(118453)50测试 |
| 产品标准 | YZB/USA 3649-2010 |
| 附件 | |
