注册号 |
国食药监械(进)字2011第3460239号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
系统为骨接合用非有源外科不锈钢植入物,由钢板和螺钉组成,螺钉分为接骨螺钉和拉力螺钉,均采用符合ISO5832-1的不锈钢材料制造。伽玛射线灭菌,一次性使用产品。 |
产品适用范围 |
该系统用于股骨远端与近端的骨折固定,尤其对于成人及儿童患者的适应症如下: 成人: 1、股骨颈囊内骨折。(对于高位囊下股骨颈骨折更需谨慎选择代替内固定的假体,以减少发生骨折不愈合或股骨头缺血坏死的风险,) 2、 股骨粗隆或者粗隆下骨折患者,需进行恰当、额外的术后措施如负重及除久坐之外其它活动。医学全在.线www.lindalemus.com
3、 髋关节疾患或畸形的病人施行的截骨术 4、 髋关节融合术 5、 髁上骨折与股骨远端骨折使用髁钢板治疗 6、 同侧股骨干/颈骨折(只能使用IMHS) 儿科:1、 先天性髋内翻 2、 先天性髋关节脱位 3、 神经系统功能障碍如脑瘫,脊髓脊膜突出,小儿麻痹症等继发引起的半脱位或脱位。通常表现为前倾外翻畸形 4、 股骨头完全陷入髋臼所形成的扁平髋(股骨头骨骺骨软骨病) |
注册代理 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
批准日期 |
2011.01.21 |
有效期截止日 |
2015.01.20 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Smith &Nephew, Inc. |
生产厂地址(中文) |
1450BrooksRoad,Memphis,Tennessee38116,USA |
生产场所 |
见附页 |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
角度型钢板螺钉系统 |
产品名称(英文) |
Blade Plate & Screw System |
规格型号 |
见附页 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 4186-2010《角度型钢板螺钉系统》 |
附件 | |
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