注册号 |
国食药监械(进)字2010第2400539号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
日本 积水医疗株式会社 |
产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.03.08 |
有效期截止日 |
2014.03.07 |
备注 |
变更内容:代理人由“上海达伊医智商贸有限公司”变更为“积水医疗科技(中国)有限公司”。医学.全在线www.lindalemus.com
申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2010.12.08 |
生产厂商名称(英文) |
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生产厂地址(中文) |
13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
生产场所 |
3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan |
生产国(中文) |
日本 |
产品名称(中文) |
脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳凝集比浊法) |
产品名称(英文) |
Lp(a) Latex「DAIICHI」 |
规格型号 |
缓冲液① 21mL×3,胶乳液② 21mL×1;缓冲液① 21mL×6,胶乳液② 21mL×2;缓冲液① 60mL×6,胶乳液② 60mL×2;缓冲液① 300mL×1,胶乳液② 100mL×1;缓冲液① 300mL×4,胶乳液② 100mL×4;缓冲液① 60mL×2,胶乳液② 60mL×6。 |
产品标准 |
YZB/JAP 0151-2010 |
附件 | |
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