注册号 |
国食药监械(进)字2009第2401390号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.06.25 |
有效期截止日 |
2013.06.24 |
备注 |
变更内容:生产地址变更为Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim,Germany;包装规格变更为100tests,150 tests;英文名称变更为Tina-quantMyoglobin Gen.2(MY02);增加适用机型:cobas c701。医学全在线
申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.01.21 |
生产厂商名称(英文) |
Roche Diagnostics GmbH |
生产厂地址(中文) |
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生产场所 |
Sandhofer strasse 116 ,68305 Mannheim, Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
肌红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
产品名称(英文) |
Tina-quant Myoglobin Gen.2(MY02) |
规格型号 |
100 tests,150 tests |
产品标准 |
YZB/GEM 0875-2009 |
附件 | |
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