| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3241922号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由准分子激光系统，激光传输系统，安全及防护系统，冷却系统组成。矫正范围见注册产品标准。医学全.在线www.lindalemus.com 激光波长193nm;激光能量密度测试(PMMA测试，PMMA烧灼深度)结果62.5 um±1.5u m；脉冲宽度10ns；最大脉冲重复频率400Hz；光斑直径0.95mm(于13.5％截边处)；进行眼球跟踪测试，其中心偏差不超过150um。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于对屈光异常实施激光角膜切削术(PRK)、激光角膜原位磨削术(LASIK)及光照疗法角膜切除术(PTK) |
| 注册代理 | 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.08.27 |
| 有效期截止日 | 2013.08.27 |
| 备注 | 生产者名称由“WaveLight AG”变更为“WaveLight GmbH”；生产者地址和生产场所地址由“AmWolfsmsntel 5, D-91058 Erlangen, Gemany”变更为“Am Wolfsmsntel 5, 91058 Erlangen, Gemany”;注册证由"国食药监械(进)字2009第3241922号"变更为"国食药监械(进)字2009第3241922号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.12.27 |
| 生产厂商名称（英文) | WaveLight GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany |
| 生产场所 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 准分子屈光矫正系统(商品名：蓝调酷眼) |
| 产品名称（英文) | LASER EXCIMER OPHTHALMIC |
| 规格型号 | ALLEGRETTO WAVE EYE-Q |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 445-24《准分子屈光矫正系统》 |
| 附件 | |
