| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第1100245号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要包括髋臼锉、试杯、试衬、安装接口、取出器、导向器、定位器等。医学全在线www.lindalemus.com 材料为医用不锈钢、POMC、PEEK。非灭菌提供，可重复使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于辅助瑞士施乐辉公司相关髋臼假体的组装和植入。 |
| 注册代理 | 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.01.20 |
| 有效期截止日 | 2014.01.20 |
| 备注 | 生产者地址由“Erlenstrasse 4a, 6343Rotkreuz, Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse10d, 6340 Baar, Switzerland”；生产场所地址中去掉“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, Switzerland”和“Oberneuhofstrasse 10, 6340 Baar, Switzerland”变更为“Schachenallee 29, 5001 Aarau Switzerland；Dammweg 39, 5001 Aarau,Switzerland”；售后服务机构由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2010第1100245号”变更为“国食药监械(进)字2010第1100245号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.29 |
| 生产厂商名称（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生产厂地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产场所 | Schachenallee 29, 5001 Aarau Switzerland；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 髋臼置换手术工具(商品名：EP-FIT PLUS) |
| 产品名称（英文) | Instruments of EP-FIT PLUS Press-Fit Acetabular Cup System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 2211-2009 《髋臼置换手术工具》 |
| 附件 | |
