| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3770298号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 库克泌尿外科公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由球囊导管和鞘管组成。UNBS产品为套装，内含一个可控式球囊压力充盈器(型号：CID-20-30)。www.lindalemus.com球囊导管的材料为尼龙和聚乙烯，-CS产品鞘管的材料为聚乙烯，无-CS产品鞘管的材料为特氟隆。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于进行经皮肾镜检查手术时，扩张肌筋膜、肾小囊及肾实质，以建立并维护经皮通路。 |
| 注册代理 | 库克亚洲有限公司北京代表处 Cook Asia Limited Beijing Representative Office |
| 售后服务机构 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd |
| 批准日期 | 2011.01.26 |
| 有效期截止日 | 2015.01.25 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cook Urological Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 |
| 生产场所 | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肾造瘘球囊导管和套装(商品名：Ultraxx) |
| 产品名称（英文) | Ultraxx Nephrostomy Balloon and set |
| 规格型号 | UNB-6-15，UNB-6-15-CS，UNB-8-15，UNB-8-15-CS，UNB-10-15，UNB-10-15-CS，UNBS-6-15，UNBS-6-15-CS，UNBS-8-15，UNBS-8-15-CS，UNBS-10-15，UNBS-10-15-CS |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3411-2010 《肾造瘘球囊》 |
| 附件 | |
