| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2400223号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 乳胶试剂：含有D-二聚体特异单克隆抗体DD-3B6/22标记的乳胶颗粒悬浮液，72.5mg/ml氯化铯，25mg/mlBSA和0.1％叠氮钠。缓冲液：含有72.5mg/ml氯化铯，25mg/mlBSA和0.1％叠氮钠。D-二聚体标准品：人源D-二聚体的冻干品，按照瓶标签所示的稀释液量复溶后最终浓度为2.0mg/L。D-二聚体质控品：人源D-二聚体的冻干品。按照瓶标签所示的稀释液量复溶。预期质控值参阅标签。稀释液：磷酸盐缓冲液，含30mg/mlBSA和0.05％叠氮钠。产品有效期：2-8℃环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于测定血浆中D-二聚体含量。 |
| 注册代理 | 上海长岛生物技术有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.01.20 |
| 有效期截止日 | 2015.01.19 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | American Diagnostica Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA |
| 生产场所 | 500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 产品名称（英文) | DIMERTEST kit |
| 规格型号 | 型号DAHK1，150人份；型号DAHK2，25人份；型号DAHK3，50人份；型号DAHK4，75人份；型号DAHK7，30人份；型号DAHK9，60人份。各型号包含的乳胶试剂装量分别为：DAHK1，3×7.5ml；DAHK2，1×3.75ml；DAHK3，2×3.75ml；DAHK4，3×3.75ml；DAHK7，1×4.5ml；DAHK9，2×4.5ml；另外均包含：缓冲液2×12.0ml；D-二聚体标准品2×2.0ml；D-二聚体质控品2×1.2ml；稀释液2称号56.5ml。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 产品标准 | YZB/USA 3691-2010 |
| 附件 | |
