| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2400224号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 微孔板：包被纯化的心磷脂抗原以及来自于牛和人β2糖蛋白Ⅰ；阴性质控品：含有防腐剂和人血清(不含心磷脂抗体)的缓冲液；决定值质控品：含有防腐剂和人血清(含心磷脂抗体)的缓冲液；筛查质控品：含有防腐剂和人血清(含心磷脂抗体)的缓冲液；样品稀释液：含有PBS缓冲盐溶液、蛋白稳定剂和防腐剂；PBS浓缩洗液：含有PBS缓冲溶液；酶结合物：含辣根过氧酶与山羊抗人IgGAM结合物、缓冲液、蛋白稳定剂和防腐剂；TMB显色液：含稳定剂；终止液：硫酸。产品有效期：保存于2-8℃，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。附件：注册产品标准，产品说明书。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 用于定性检测人血清中的心磷脂抗体。 |
| 注册代理 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.01.20 |
| 有效期截止日 | 2015.01.19 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | INOVA Diagnostics,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 9900 Old Grove Road, San Diego, California, 92131, USA |
| 生产场所 | 9900 Old Grove Road, San Diego, California, 92131, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品名称（英文) | QUANTA Lite ACA Screen III |
| 规格型号 | 96人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 3596-2010 |
| 附件 | |
