| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2660151号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 库克公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由球囊、导管、加硬通芯丝和导管座组成。球囊和导管的材料为尼龙12。医学全在线www.lindalemus.com 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于扩张胆道系统的狭窄。 |
| 注册代理 | 库克亚洲有限公司北京代表处 Cook Asia Limited Beijing Representative Office |
| 售后服务机构 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd |
| 批准日期 | 2011.01.21 |
| 有效期截止日 | 2015.01.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cook Incorporated |
| 生产厂地址（中文) | 750 Daniels Way,Bloomington, Indiana47404, America |
| 生产场所 | 750 Daniels Way,Bloomington, Indiana47404, America |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 胆道扩张球囊(商品名：Fusion) |
| 产品名称（英文) | Biliary Dilation Balloon |
| 规格型号 | FS-BDB-4X4, FS-BDB-6X4FS-BDB-8X4, FS-BDB-10X4 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4133-2010《胆道扩张球囊》 |
| 附件 | |
