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总蛋白(尿液脑脊液)检测试剂盒(免疫比浊法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
总蛋白(尿液脑脊液)检测试剂盒(免疫比浊法)生产企业:,产品标准:YZB/GEM 0761-2010,产品性能结构及组成:,总蛋白(尿液脑脊液)检测试剂盒(免疫比浊法)生产厂家地址,产品适用范围用途:本站原创
注册号 国食药监械(进)字2010第2401430号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.05.24
有效期截止日 2014.05.23
备注 变更内容:在cobas c 701机型的说明书增加一种脑脊液标本检测。www.lindalemus.com产品预期用途由“体外定量测定人尿液、脑脊液中的总蛋白浓度。(cobas c701仅可以检测尿液样本)”变更为“体外定量测定人尿液、脑脊液中的总蛋白浓度。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.01.06
生产厂商名称(英文) Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址(中文) Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 总蛋白(尿液脑脊液)检测试剂盒(免疫比浊法)
产品名称(英文) Total Protein Urine/CSF Gen.3 (TPUC3)
规格型号 150 tests, 600 tests
产品标准 YZB/GEM 0761-2010
附件
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