| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2401430号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.05.24 |
| 有效期截止日 | 2014.05.23 |
| 备注 | 变更内容：在cobas c 701机型的说明书增加一种脑脊液标本检测。www.lindalemus.com产品预期用途由“体外定量测定人尿液、脑脊液中的总蛋白浓度。(cobas c701仅可以检测尿液样本)”变更为“体外定量测定人尿液、脑脊液中的总蛋白浓度。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.01.06 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 总蛋白(尿液脑脊液)检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 产品名称（英文) | Total Protein Urine/CSF Gen.3 (TPUC3) |
| 规格型号 | 150 tests, 600 tests |
| 产品标准 | YZB/GEM 0761-2010 |
| 附件 | |
