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肌钙蛋白I质控品

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
肌钙蛋白I质控品生产企业:,产品标准:YZB/USA 4098-2010,产品性能结构及组成:QC 1: 在牛血白蛋白(BSA)缓冲基质中,重组肌钙蛋白复合物中cTnI水平大约为0.5ng/mL(μg/L),含表面活性剂、<0.1%的叠氮钠和0.1%ProClin 300。 QC 2: 在BSA缓冲基质中,重组肌钙蛋白复合物中cTnI水平大约为1.7ng/mL(μg/L),含表面活性剂、<0.1%的叠氮钠和0.1% ProClin 300。 QC 3:在BSA缓冲基质中,重组肌钙蛋白复合物中cTnI水平大约为35ng/mL(μg/L),含表面活性剂、<0.1%的叠氮钠和0.1% ProClin 300。 QC 值卡:1。产品有效期:未开封的质控品2-10℃下可保存12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。附件:注册产品标准,产品说明书。,肌钙蛋白I质控品生产厂家地址,产品适用范围用途:用于监控Access AccuTnI测定的系统性能。
注册号 国食药监械(进)字2011第2400414号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 QC 1: 在牛血白蛋白(BSA)缓冲基质中,重组肌钙蛋白复合物中cTnI水平大约为0.5ng/mL(μg/L),含表面活性剂、<0.1%的叠氮钠和0.1%ProClin 300。 QC 2: 在BSA缓冲基质中,重组肌钙蛋白复合物中cTnI水平大约为1.7ng/mL(μg/L),含表面活性剂、<0.1%的叠氮钠和0.1% ProClin 300。 QC 3:在BSA缓冲基质中,重组肌钙蛋白复合物中cTnI水平大约为35ng/mL(μg/L),含表面活性剂、<0.1%的叠氮钠和0.1% ProClin 300。 QC 值卡:1。产品有效期:未开封的质控品2-10℃下可保存12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围 用于监控Access AccuTnI测定的系统性能。医学全在.线www.lindalemus.com
注册代理 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Beckman Coulter, Inc.
生产厂地址(中文) 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生产场所 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 肌钙蛋白I质控品
产品名称(英文) Accu TnI QC
规格型号 2.5ml/瓶,每一水平2瓶,QC值卡一张。
产品标准 YZB/USA 4098-2010
附件
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