| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2400457号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 免疫球蛋白 A 试剂由包被兔抗人免疫球蛋白 A 的聚苯乙烯冻干颗粒构成。 免疫球蛋白 A 定标品(人源)由人血清的混合物构成。复溶后，其中包含的免疫球蛋白 A 的浓度如瓶标签所示。 免疫球蛋白 A的浓度已根据国际参考制备标准ERM(r)-DA470进行了校正3,4，是批特异的。 免疫球蛋白 A 质控品(人源)由人血清的混合物构成。复溶后，其中包含的免疫球蛋白 A的浓度如瓶标签所示。www.lindalemus.com 免疫球蛋白 A 辅助试剂 A 由吡咯(烷)酮(最大浓度 100 g/L)和Tween 20(最大浓度10 g/L)的水溶液构成。 免疫球蛋白 A 辅助试剂 B 由动物和人蛋白以及吡咯(烷)酮(浓度约为 50 g/L)的溶液构成。 防腐剂 N 免疫球蛋白 A 试剂、N 免疫球蛋白 A 定标品(人源)、复溶后的 N 免疫球蛋白 A 质控品(人源)以及 N 免疫球蛋白 A 辅助试剂：叠氮钠＜0.1%。产品有效期：2-8℃保存，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于使用 BN* 系统通过颗粒增强的免疫散射比浊法定量测定人脑脊液与成对脑脊液/血清标本中免疫球蛋白 A 的含量。 |
| 注册代理 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany |
| 生产场所 | Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg，Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 免疫球蛋白A测定试剂盒(散射比浊法) |
| 产品名称（英文) | N Latex IgA |
| 规格型号 | 免疫球蛋白A试剂：3×2mL；免疫球蛋白A定标品(人源)：3×1mL；免疫球蛋白A质控品(人源)：3×1mL；免疫球蛋白A辅助试剂A：3×1mL；免疫球蛋白A辅助试剂B：1×0.5mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 3671-2010 |
| 附件 | |
