注册号 |
国食药监械(进)字2011第3330648号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
产品由PET子系统、CT子系统和图像软件(软件编号:5352183)组成。PET子系统由机架、探测器、高速采集电子部件、带有矩阵处理器系统的数据获取和图像重建装置组成;CT子系统(LightSpeed VCT)由扫描机架、PET和和CT机的定位和运动机构、诊断床、计算机控制台、电源控制系统组成。 |
产品适用范围 |
用于头部及全身核医学的检查、CT检查及融合图像的临床诊断。 |
注册代理 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
批准日期 |
2011.02.25 |
有效期截止日 |
2015.02.24 |
备注 |
在《医疗器械注册证》中注明:根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。医学全.在线www.lindalemus.com
经检测合格后方可投入使用。 |
变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
GE Medical Systems, LLC |
生产厂地址(中文) |
3000N.GrandviewBlvd.,Waukesha,WI53188 |
生产场所 |
3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
正电子发射型计算机断层扫描影像系统 |
产品名称(英文) |
PET/CT System |
规格型号 |
Discovery PET/CT Elite |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 4477-2010《正电子发射型计算机断层扫描影像系统》 |
附件 | |
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