| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3660580号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本产品包含Extractor和ExtractorXL两类. 导管为三腔导管，导管规格为由7Fr(2.33mm)逐渐变细至5Fr(1.67mm), 导管前端装有乳胶球囊, 球囊近端有一个不透射线标记物. 导管的三个腔分别为:导丝管腔、注射管腔和球囊管腔. 导丝管腔的出口位于导管的末端, 可通过一根规格为0.035英寸的导丝或在导丝取出的情况下注射造影. 球囊管腔用于充盈球囊. 球囊材料为乳胶. 产品为环氧乙烷灭菌, 一次性使用。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 本产品用于与内窥镜配套使用，以便从胆道系统内取石或者注射造影剂。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.03.10 |
| 有效期截止日 | 2014.03.10 |
| 备注 | 生产者名称由“Boston Scientific Cork Ltd.”变更为“Boston Scientific Corporation”；生产者地址由“Business＆Technology Park, Model FarmRoad,Cork,爱尔兰”变更为“One Boston ScientificPlace Natick，MA01760-1537 美国”；注册证由"国食药监械(进)字2010第3660580号"变更为"国食药监械(进)字2010第3660580号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.02.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place Natick，MA01760-1537 美国 |
| 生产场所 | Business＆Technology Park, Model Farm Road,Cork,爱尔兰 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 三腔取石球囊(商品名:Extractor) |
| 产品名称（英文) | Three Lumens Retrieval Balloon |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0259-2010《三腔取石球囊》 |
| 附件 | |
