注册号 |
国食药监械(进)字2011第3400895号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
M 链霉亲合素包被的微粒(透明盖),1瓶,6.5 mL:链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL;防腐剂。R1 钌标记的抗HAV抗体(灰盖)1瓶,10 mL:钌复合物标记的抗HAV单克隆抗体(小鼠)0.15μg/mL;抗人Fdγ抗体(羊)0.04 mg/mL;HEPES b缓冲液 50mmol/L,pH 7.2;防腐剂。R2 生物素化的抗-h-IgM抗体;HAV 抗原(黑盖),1瓶,10mL:生物素化抗-h-IgM单克隆抗体(小鼠) 0.4μg/mL;HAV抗原(细胞培养物),25 U/mL(罗氏单位);HEPES 缓冲液 50 mmol/L,pH7.2;防腐剂。Cal 1 阴性定标液1(白盖),2瓶,0.67mL/瓶:HAV抗体为阴性的人血清,防腐剂。Cal 2 阳性定标液2(黑盖),2瓶,0.67 mL /瓶:含抗HAV IgM(人源)约5 U/mL(罗氏单位)的人血清,防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。医学.全在线www.lindalemus.com
附件:注册产品标准,产品说明书。 |
产品适用范围 |
用免疫学方法定性测定人血清和血浆中甲型肝炎病毒的IgM抗体,用来检测急性或新近获得的甲型肝炎病毒感染。 |
注册代理 |
罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
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批准日期 |
2011.03.15 |
有效期截止日 |
2015.03.14 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Roche Diagnostics GmbH |
生产厂地址(中文) |
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
生产场所 |
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法) |
产品名称(英文) |
Anti-HAV IgM |
规格型号 |
100测试/盒 |
产品标准 |
YZB/GEM 0354-2011 |
附件 | |
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