| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3400959号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂·1瓶(8.7 mL)包被了巨细胞病毒(人；AD169菌株)的微粒子，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: 抗菌剂。(试剂瓶1) ·1瓶(9.5mL)结合了人IgG抗体(山羊)的碱性磷酸酶结合物，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.2μg/mL。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶2)·1瓶(27.8 mL)项目稀释液，储存于加入蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: 抗菌剂。(试剂瓶3) 主校准品 1瓶(3 mL)主校准品1，使用复钙人血浆配制。 1瓶(3 mL)主校准品2，含有巨细胞病毒IgG抗体(人)，储存于复钙人血浆中。 质控品阴性质控品：1瓶(5 mL)使用复钙人血浆配制。 阳性质控品：1瓶(5 mL)含有巨细胞病毒IgG抗体(人)，储存于复钙人血浆中。产品有效期：储存于2-8℃，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品运用微粒子酶联免疫检测法(MEIA)对人血清和血浆(EDTA、肝素或柠檬酸钠)中的巨细胞病毒进行半定量测定，可以指示过去或当前巨细胞病毒感染。 |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.13 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Laboratories |
| 生产厂地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产场所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 巨细胞病毒IgG测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | AxSYM CMV IgG |
| 规格型号 | 100测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 0993-2010 |
| 附件 | |
