| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3400960号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂： ·1瓶(9.8 mL)包被了部分纯化风疹病毒(HPV 77菌株)的微粒子，储存于添加了蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: 抗菌剂。(试剂瓶1) ·1瓶(9.5 mL)结合了人IgG抗体(山羊)的碱性磷酸酶结合物，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.2 μg/mL。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶2)·1瓶(28.0mL)项目稀释液，储存于加入蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: 抗菌剂。(试剂瓶3) 主校准品：1瓶(3 mL)AxSYM风疹病毒IgG主校准品1。混合人血清，对HBsAg、HIV-1 Ag、抗-HCV、抗-HIV-1/HIV-2和风疹病毒IgG抗体呈非反应性。 1瓶(3 mL) AxSYM风疹病毒IgG主校准品2。混合人血清，对风疹病毒IgG抗体呈反应性，对HBsAg、HIV-1 Ag、抗-HCV和抗-HIV-1/HIV-2呈非反应性。 质控品： 1瓶(5 mL)风疹病毒IgG抗体阴性质控品。混合人血清对HBsAg、HIV-1Ag、抗HCV、抗HIV-1/HIV-2和风疹病毒IgG抗体呈非反应性。 1瓶(5 mL)风疹病毒IgG抗体阳性质控品。医学.全在线www.lindalemus.com 混合人血清对风疹病毒IgG抗体呈反应性；对HBsAg、HIV-1Ag、抗HCV和抗HIV-1/HIV-2呈非反应性。产品有效期：储存于2-8℃，有效期11个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 运用微粒子酶联免疫检测法(MEIA) 定量和定性测定人血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸钠) 中的风疹病毒IgG。 |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.13 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Laboratories |
| 生产厂地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产场所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 风疹病毒IgG测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | AxSYM Rubella IgG |
| 规格型号 | 100测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 0502-2011 |
| 附件 | |
