注册号 |
国食药监械(进)字2011第3400965号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
试剂盒:·1或4瓶 (6.6 mL/100测试瓶;27.0 mL/500测试瓶) 包被了HBs抗体 (鼠, 单克隆,IgM, IgG)的微粒子,储存于添加了蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:0.12%固体物质。防腐剂:ProClin300和ProClin 950。·1或4瓶 (5.9 mL/100测试瓶; 26.3mL/500测试瓶) 标记了吖啶酯的HBs抗体 (山羊, IgG) 结合物,储存于添加了蛋白稳定剂(牛和人血浆)的MES缓冲液中。最低浓度:0.25μg/mL。防腐剂:ProClin 300。· 1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶; 26.3 mL/500测试瓶) 辅助洗液,含有MES缓冲液。医学全在线
防腐剂:ProClin 300。 校准品:校准品1 含有灭活并纯化的人HBsAg (ad亚型),储存于添加了牛血浆和人血浆的磷酸盐缓冲液中。校准品2 含有添加了牛血浆和人血浆的磷酸盐缓冲液;对防腐剂:ProClin 300和ProClin 950. 质控品:阴性质控品,用复钙的人血浆制备;阳性质控品含有灭活并纯化的人HBsAg(ad/ay亚型),储存于添加了牛血浆和人血浆的磷酸盐缓冲液中。防腐剂: ProClin 300和ProClin 950。产品有效期:储存条件2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
产品适用范围 |
运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
注册代理 |
雅培贸易(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
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批准日期 |
2011.03.14 |
有效期截止日 |
2015.03.13 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
生产厂地址(中文) |
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
生产场所 |
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
生产国(中文) |
爱尔兰 |
产品名称(中文) |
乙型肝炎病毒表面抗原定性检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
产品名称(英文) |
ARCHITECT HBsAg Qualitative |
规格型号 |
见附页 |
产品标准 |
YZB/IRE 0536-2011 |
附件 | |
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