注册号 |
国食药监械(进)字2009第2400575号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.03.13 |
有效期截止日 |
2013.03.12 |
备注 |
变更内容:1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 1010、Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICSE170、cobas e 411和cobas e 601”变更为“Elecsys2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e601和cobas e 602” ;2、产品英文名称与说明书保持一致,由“Elecsys PreciControl Bone” 变更为“PreciControlBone”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学.全在线www.lindalemus.com
审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.04.02 |
生产厂商名称(英文) |
Roche Diagnostics GmbH |
生产厂地址(中文) |
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生产场所 |
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
骨代谢标志物质控液 |
产品名称(英文) |
PreciControl Bone |
规格型号 |
6×2.0mL |
产品标准 |
YZB/GEM 0309-2009 |
附件 | |
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