| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2402182号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 备注 | 变更内容：产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、cobas e 411 ”变更后为“Elecsys2010、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学.全在线www.lindalemus.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.04.02 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 高敏肌钙蛋白T急诊定标液 |
| 产品名称（英文) | Troponin T hs STAT CalSet |
| 规格型号 | 4 x 1.0mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 1397-2009 |
| 附件 | |
