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总铁结合力测定试剂盒(比色法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
总铁结合力测定试剂盒(比色法)生产企业:,产品标准:YZB/USA 0234-2009,产品性能结构及组成:,总铁结合力测定试剂盒(比色法)生产厂家地址,产品适用范围用途:本站原创
注册号 国食药监械(进)字2009第2400551号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
备注 变更内容:1.增加适用机型Dimension EXL。2.减少样本类型:肝素化血浆。预期用途变更为:该产品为用于Dimension临床生化系统的体外诊断测试方法,用于定量检测血清的总铁结合力。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。医学全在线 本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.02.15
生产厂商名称(英文) Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址(中文) 500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101
生产场所 500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 总铁结合力测定试剂盒(比色法)
产品名称(英文) Total Iron Binding Capacity Flex reagent cartridge (IBCT)
规格型号 DF84:240测试(4×60/试剂盒)
产品标准 YZB/USA 0234-2009
附件
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