注册号 |
国食药监械(进)字2009第2400551号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.03.13 |
有效期截止日 |
2013.03.12 |
备注 |
变更内容:1.增加适用机型Dimension EXL。2.减少样本类型:肝素化血浆。预期用途变更为:该产品为用于Dimension临床生化系统的体外诊断测试方法,用于定量检测血清的总铁结合力。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。医学全在线
本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.02.15 |
生产厂商名称(英文) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
生产厂地址(中文) |
500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101 |
生产场所 |
500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101 |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
总铁结合力测定试剂盒(比色法) |
产品名称(英文) |
Total Iron Binding Capacity Flex reagent cartridge (IBCT) |
规格型号 |
DF84:240测试(4×60/试剂盒) |
产品标准 |
YZB/USA 0234-2009 |
附件 | |
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