注册号 |
国食药监械(进)字2010第3402327号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.08.09 |
有效期截止日 |
2014.08.08 |
备注 |
变更内容:产品主要组成成分中“微粒子”描述变更:由“微粒子:在TRIS缓冲液中配制的抗-HBe(小鼠,单克隆)包被微粒子,含蛋白(牛)稳定剂”变更为“微粒子:在磷酸盐缓冲液中配制的抗-HBe(小鼠,单克隆)包被微粒子,含蛋白(牛)稳定剂”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在.线www.lindalemus.com
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变更日期 |
2011.02.14 |
生产厂商名称(英文) |
Abbott GmbH & Co. KG |
生产厂地址(中文) |
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
生产场所 |
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
产品名称(英文) |
Architect Anti-HBe |
规格型号 |
试剂盒:100测试/盒,4x100测试/盒;质控品:8 mL/瓶,2瓶/盒;校准品:4 mL/瓶/盒 |
产品标准 |
YZB/GEM 1474-2019 |
附件 | |
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