| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3770752号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 与主动脉内球囊反搏泵联合使用,由主动脉内球囊反搏泵向导管内充气和排气,导管随之扩张和收紧。球囊导管主要包括:尖端、球囊膜、导管、Y形接头、体外管、体外管接头、球囊抽空用接头、中心腔支撑钢丝及中心腔支撑钢丝帽、袖带、鞘封及缝线垫等。附件包括:穿刺针、组织扩张器及导引扩张器、导管鞘、导丝、三通阀、压力管和延长管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 适应症:顽固性不稳定心绞痛;接近梗塞;急性心肌梗塞;顽固性心室衰竭;急性心肌梗塞(MI)并发症(即急性MR或VSD或乳头肌断裂);心源性休克;用于诊断、经皮血管成形和介入手术;缺血性顽固性室性心律失常;感染性休克;手术中搏动性血流的形成;体外循环脱机;用于非心脏手术的心脏支持;心脏手术前的预防性措施;术后心功能异常/低心排综合症;心肌顿挫;过渡至其他左心室辅助装置;纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 |
| 注册代理 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2011.03.08 |
| 有效期截止日 | 2015.03.07 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Datascope Corp. |
| 生产厂地址（中文) | 15 Law Drive Fairfield,NJ 07004 USA |
| 生产场所 | 15 Law Drive Fairfield,NJ 07004 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 主动脉内球囊导管及附件(商品名：MEGA) |
| 产品名称（英文) | MEGA 8Fr. 50cc Intra-Aortic Balloon Catheter |
| 规格型号 | Mega 8Fr. 50cc (0684-00-0498-01) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3681-2010《主动脉内球囊导管及附件》 |
| 附件 | |
