注册号 |
国食药监械(进)字2010第3401011号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.04.26 |
有效期截止日 |
2014.04.25 |
备注 |
变更内容:代理人、注册代理机构由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”;适用机型变更为ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA CentaurCP全自动化学发光免疫分析仪。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。医学全.在线www.lindalemus.com
本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.01.21 |
生产厂商名称(英文) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
生产厂地址(中文) |
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 USA |
生产场所 |
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
癌胚抗原测定试剂盒(直接化学发光法) |
产品名称(英文) |
CEA |
规格型号 |
09788458(110762): 500个测试; 00937450(110761):100个测试; |
产品标准 |
YZB/USA 0421-2010 |
附件 | |
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