注册号 |
国食药监械(进)字2010第2402632号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.09.06 |
有效期截止日 |
2014.09.05 |
备注 |
变更内容:1、产品增加适用机型DimensionEXL&;nbsp;2、说明书文字性变更,不涉及技术内容,具体内容见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。医学全在线
本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.02.14 |
生产厂商名称(英文) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
生产厂地址(中文) |
500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101,USA |
生产场所 |
500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101,USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
尿酸测定试剂盒(终点法) |
产品名称(英文) |
Uric Acid Flex(r) Reagent Cartridge(URCA) |
规格型号 |
DF77: 480测试(8×60/试剂盒) |
产品标准 |
YZB/USA 1666-2010 |
附件 | |
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