| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2402977号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.12.21 |
| 有效期截止日 | 2013.12.20 |
| 备注 | 变更内容：1、产品中文名称由“血液分析仪用校准品”变更为“血细胞分析仪用校准品”;2、增加适用机型XS-500i,适用机型变更为:XE-5000, XE-2100,XE-2100L, XE-2100D, XT-4000i, XT-1800i, SF-3000,SE-9000, XS-1000i, XS-800i, KX-21, KX-21N, K-4500,pocH-100i, pocH-80i,F-820,XS-500i。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全在线www.lindalemus.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.02.14 |
| 生产厂商名称（英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 生产厂地址（中文) | 1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产场所 | 7002 S. 109th Street, Omaha,NE,68128,United States |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 血细胞分析仪用校准品 |
| 产品名称（英文) | SCS-1000 |
| 规格型号 | 2.0mL×3瓶 |
| 产品标准 | YZB/JAP 1912-2009 |
| 附件 | |
